国家药监局发布最新要求,4月1日起口罩等医疗物资出口需满足这些要求...
〖壹〗、自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩 、医用防护服 、呼吸机、红外体温计的企业 ，须向海关提供书面或电子声明 ，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，并符合进口国（地区）的质量标准要求 ，海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。
〖贰〗 、不合规定义：主要指出口医疗物资未遵循相关法规 、政策要求 ，包括未取得必要资质、未符合进口国（地区）标准等规定情形。
〖叁〗 、商务部发布2020年5号公告，从4月1日起实施出口规定 。主要内容涉及出口物品需具备我国医疗器械产品注册证书 ，并且符合进口国质量标准要求 。之前荷兰进口KN95口罩出现问题 ，原因是荷兰采购方使用FFP2标准检测，而KN95口罩中确实存在满足FFP2标准的型号 ，这些口罩批发价为10-13元一个。
〖肆〗 、商务部、海关总署 、国家药品监督管理局联合发布公告 ，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂 、医用口罩、医用防护服 、呼吸机 、红外体温计的企业向海关报关时 ，须提供书面或电子声明 ，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求 。
〖伍〗、口罩出口，涉及到资质很多 ，企业首先需要办理进出口权 ，才能够进行货物进出口权，其次医疗口罩属于二类医疗器械 ，需要办理二类医疗器械备案才能够进行出口 ，出口到国外，一些国家可能需要提供CE认证或者FDA认证等（这些是生产口罩商提供） ，有了这些资质 ，一般就可以进行货物进出口了 。
〖陆〗、涉及商品范围：公告明确针对海关商品编号“6307900010”等项下的医疗物资，具体类别包括但不限于医用口罩 、防护服 、红外体温计、医用手套 、呼吸机等关键防疫物资。这些物资因直接关系公共卫生安全 ，被纳入强制检验范围 。
中国口罩执行标准
〖壹〗 、中国口罩执行标准分医用和非医用两类 ，不同场景适用不同标准，要依使用需求选符合规范的产品 。
〖贰〗、中国口罩执行标准按用途分为工业防护 、民用日常 、医疗场景三类： 工业防颗粒物口罩（GB2626-2006）适用：建筑、矿山等场所防护粉尘 、雾霾 、烟尘等颗粒物。防护等级分为KN90（过滤≥90%）、KN95（过滤≥95%） 、KN100（过滤≥997%）三种 ，但不防病毒和气体 ，带呼吸阀设计不适合医疗场所使用 。
〖叁〗 、中国口罩的执行标准主要包括以下几种：GB 19083-2010（医用防护口罩标准）：此标准特别适用于医用防护口罩，尤其是医用KN95口罩 。它要求口罩具备高效的颗粒物过滤能力和阻隔体液等污染物的能力。值得注意的是，该标准的2023版本已经发布 ，并将于2025年12月1日正式实施 ，以替代2010版本 。
〖肆〗、医用口罩执行标准1）医用防护口罩执行标准是GB 19083 - 2010，用于医疗环境防空气传播病原体 ，有过滤效率等指标要求 ，标“医用防护口罩”字样 。2）医用外科口罩执行标准为YY 0469 - 2011，适用于普通医疗环境等 ，有过滤效率等要求 ，包装标“医用外科口罩 ”。
〖伍〗、核心执行标准分类1）民用N95口罩标准为GB2626-2019，2020年7月1日起替代旧版GB2626-2006 ，适用于防护粉尘 、烟 、雾、微生物等非油性颗粒物的自吸过滤式呼吸器 ，关键指标有对非油性颗粒物（0.3微米级）过滤效率≥95% 、吸气阻力≤342Pa，呼气阻力≤246Pa 、死腔体积≤15mL、视野要求≥60度。
〖陆〗 、国标口罩：指符合我国生产标准的口罩 ，涵盖劳保口罩 、医疗卫生口罩、日常防护口罩三个类型 。
疫情口罩要买什么标准的?
〖壹〗 、普通人群日常使用：选取符合国家标准的非灭菌医用外科口罩或KN95口罩即可 。高风险场景：优先选购标有“灭菌级 ”或“无菌”字样的医用外科口罩 、医用防护口罩（如N95/KN95灭菌型）。验证标准：检查包装是否标注执行标准（如中国YY0469-201美国ASTM F2100、欧盟EN14683） ，避免购买三无产品 。
〖贰〗 、日常普通防护买非灭菌口罩即可，身边有传染病患者或处于疫情期间等需防止交叉感染时，建议买灭菌级口罩 。具体分析如下：非灭菌型口罩适用场景：非灭菌型口罩能满足日常防护需求。
〖叁〗 、非灭菌型口罩也能满足日常防护的需求 ，口罩要买非灭菌的即可 。身边的人有传染病或处在疫情期间 ，防止引起交叉感染，口罩要买灭菌级的 。对于传染病和疫情的防控 ，戴口罩是一项非常关键的措施在买口罩时往往只关注到其是否具备过滤病毒的功能 ，而忽略了灭菌级的重要性。
〖肆〗、疫情口罩要买的标准：N95级防护口罩：阻挡至少95%非常细小的颗粒 。执行标准：GB 19083-2010 。封闭性好。应用于医用防护环境 。医用外科口罩：阻挡至少30%颗粒，过滤大约5微米颗粒 ，佩戴4小时更换 。执行标准：YY0469-2011。适用有创操作等过程中佩戴的防护环境。
〖伍〗、合规性与资质认证1）优质口罩得有医疗器械注册证编号（像“粤械注准XXXXXXXX ” ，医用类必须有） 、生产许可证号 、执行标准编号（要和产品类型匹配），产品标签清晰标注“一次性使用 ”“灭菌级/非灭菌级”等信息 。
〖陆〗、医用外科口罩由非织造布制成 ，分三层结构（防水层 、过滤层 、吸湿层） ，可阻隔70%的细菌及部分飞沫，符合YY0469-2011标准 。适用场景：适用于医疗机构普通门诊、病房护理等场景 ，以及公共交通工具 、商场等中等风险环境 ，是日常防护的推荐选取。
